Christian Weigand (CTO dmac GmbH): “Digitale Gesundheitsanwendungen: von der Zulassung bis zur Verschreibung”

Abstract:
Was sind die Voraussetzungen für eine DiGA; Was ist bei der Umsetzung zu beachten und wie komme ich letztendlich in BfArM DiGA Verzeichnis?
Mit dem vor zwei Jahren in Kraft getretenen Gesetz zur digitalen Versorgung (Digitale Versorgung Gesetz – DVG) ist in Deutschland ein neuer Markt für digitale Gesundheitsanwendungen entstanden.
Mit dem DVG kamen im Herbst vorletzten Jahres die ersten digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) auf den Markt. Diese Apps auf Rezept richten sich direkt an den Patienten und erfordern daher ein laienverständliches Userinterface und vor allem eine solide Umsetzung Bereich Safety und Security. Der Gesetzgeber hat hier der Sicherheit die größtmögliche Aufmerksamkeit geschenkt und setzt neben der Zulassung als Medizinprodukt die Einhaltung eine ganze Reihe weiterer Normen voraus und verlangt Zertifikate und Nachweise vom Hersteller darüber.
Trotz hoher gesetzlicher Anforderungen kann die DiGA-Registrierung für die Hersteller ein profitables Geschäftsmodell sein. Ist der positive Versorgungseffekt eindeutig und nachweisbar, kann die Registrierung direkt erfolgen oder der Nachweis innerhalb des 12-monatigen Fast Track Verfahrens erbracht werden.
Was sind die Voraussetzungen für eine DiGA; Was ist bei der Umsetzung zu beachten und wie komme ich letztendlich in BfArM DiGA Verzeichnis?

Über den Referenten:
Christian Weigand, geboren 1975, beendete sein Studium 2001 als Diplom Informatiker an der Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg. Von 2001 bis 2005 arbeitete er als wissenschaftlicher Mitarbeiter am Fraunhofer Institut für Integrierte Schaltungen (IIS) in der Abteilung für Bildverarbeitung und Medizintechnik. Seine Haupt­auf­gaben lagen auf dem Gebiet der embedded devices, medizi­nischer Gerätekommunikation, Kommunikations­standards, Kranken­haus­informationssysteme, Entwicklung neuer Sensor­technologien und der Biosignalverarbeitung. 2006 übernahm er die Gruppe Medi­zi­nische Kommunikation und Sensorsysteme der selben Abteilung. Während dieser Zeit akquirierte und leitete er verschiedenen Projekte (z.B. das EU Projekt Sensation, das BMBF Projekt InPrimo, das Projekt der bayerischen For­schungs­stiftung FitForAge) 2008 wechselte er zur Dr. Hein Gruppe als Leiter der Abteilung Technologie und Entwick­lung und war damit verantwortlich für die Technologie- und Produktentwicklung sowie für die IT Infrastruktur. Seit 2009 ist Christian Weigand zurück am Fraunhofer IIS als Leiter der Abteilung Bild­verarbeitung und Medizintechnik und damit auch als Leiter des Medizinischen Test und Anwendungszentrums METEAN. Mitte 2017 begann er mit dem Aufbau einer neuen Forschergruppe, dem Mobile Health Lab, an einem neuen Standort des Fraunhofer IIS in Bamberg und engagiert sich parallel dazu in einem Joint Venture mit dem Medical Valley im Digitalmedizinischen Anwendungszentrum Bamberg (dmac GmbH) als CTO.