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Medizinprodukteverordnung – Schonfrist schon wieder abgelaufen! Was nun?

Die Übergangsfrist der Medizinprodukteverordnung (MDR) der europäischen Kommission endet nach der Verschiebung im Jahr 2020 nun am 26. Mai 2021 – jetzt aber wirklich. Seit der Veröffentlichung 2017 ist einiges passiert, aber viele Themen sind immer noch unklar. Der ins Leben gerufene Nationale Arbeitskreis zur Implementierung (NAKI) der MDR und IVDR hat seit Anfang 2018 keine Ergebnisse mehr veröffentlicht. Mit Stand Januar 2021 gibt es in Europa achtzehn und in Deutschland sechs Benannte Stellen nach der MDR. Zum Vergleich: Nach der Medizinprodukterichtlinie (MDD) gab es allein in Deutschland elf Benannte Stellen. Derzeit gib es noch immer keine harmonisierten Normen; nach aktueller Planung wird das erst im Jahr 2024 passiert sein.

Immerhin hat die EU-Kommission drei Korrigenda der MDR veröffentlicht und die Medical Device Coordination Group (MDCG), ein von der MDR und IVDR gefordertes Expertengremium, einige Leitfäden herausgegeben. Gerade das 2. Korrigendum ermöglicht es Herstellern von Medizinprodukte-Software der Klasse I, diese auch nach der Übergangsfrist zu verkaufen, allerdings nur wenn diese Software im Wesentlichen unverändert ist. Dies bedeutet auf der einen Seite eine massive Erleichterung für bereits am Markt verfügbare Produkte, aber keine Änderung für Produkte, die erst nach der Übergangsfrist in Verkehr gebracht werden sollen.

Was heißt das nun für Hersteller von Medizinprodukte-Software? Wie hilft der MDCG Leitfaden (MDCG 2019-11) zur Qualifikation und Klassifizierung von Software nach MDR und IVDR? Der Vortrag gibt einen Überblick.

Referent: Sebastian Kern (Method Park)