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FG Digital Health: „Secure Product Development Framework für med. Software“
20.10.2022 | 17:30 - 19:00
Secure Product Development Framework für medizinische Software – Was ist das und wie funktioniert es
Die Medizinprodukte Verordnung verlangt von den Herstellern Medizinprodukte auf dem neuesten Stand der Technik zu entwickeln und dabei (u.a.) Prinzipien der Informationssicherheit zu berücksichtigen. Sie unterstreicht ebenfalls die Bedeutung des Lebenszyklus in der Entwicklung von Medizinprodukten. Verschiedene Guidance-Dokumente der EU und der FDA folgen ihr darin und unterstreichen insbesondere die Bedeutung eines Produkt-Entwicklungsprozesses für sichere (secure) Produkte.
Ein geeigneter Prozess zielt genau darauf ab. Genau wie Qualität kann Security nicht nachträglich in ein Produkt eingebaut werden.
Der Vortrag zeigt, welche Aktivitätengruppen in einem Produktentwicklungsprozess berücksichtigt werden und wie diese mit dem Risikomanagement zusammenspielen müssen, um eine informationstechnisch sichere Entwicklung zu ermöglichen.
Da sich Bedrohungslagen ständig ändern, kommt den Aktivitäten nach dem ‘In-Verkehr-bringen’ eine noch viel größere Bedeutung zu.
Im Vortrag wird auch auf einschlägige Guidance-Dokumente, etablierte ‚Good Practice‘ und bereits bestehende Prozessmodelle eingegangen.
Referent: Christian Alexander Graf
