Die Fachgruppe Digital Health lädt zum nächsten Online-Treffen ein:
Über Kosten und Nutzen der Validierung von Softwarewerkzeugen im MedTech-Umfeld
Abstract:
Die ISO-Norm 13485 verlangt die Validierung von Prozessen und Werkzeugen, die bei der Entwicklung von Medizinprodukten und medizinischer Software eingesetzt werden. Über das „WIE“ einer Werkzeug-Validierung macht die ISO 13485 allerdings keine Aussagen. Deswegen und weil sich für ein Software-Werkzeug nicht so einfach überprüfen lässt, ob es korrekt funktioniert, wird die Validierung von Software oft als ein notwendiges Übel gesehen. In diesem Vortrag fasst Dr. Dmitry Chibisov fundierte Erfahrungen aus der Validierung verschiedener Entwicklungs- und Test-Tools zusammen und gibt praktische Tipps, wie man durch einen geeigneten Validierungsplan und eine passende -strategie nicht nur den Aufwand für die Validierung der SW-Werkzeuge reduziert, sondern auch die Produktqualität verbessert und sogar die Gesamtkosten für Entwicklung und Betrieb des Medizinproduktes senkt.
Über den Referenten:
Dmitry Chibisov hat an der Technischen Universität München Informatik studiert und anschließend als wissenschaftlicher Mitarbeiter an der Fakultät für Informatik der TU München beschäftigt. Seit 2010 war Dmitry Chibisov als selbstständiger Software- und Test-Ingenieur für renommierte Unternehmen aus der Robotik, Automatisierungs-, und Medizintechnik mit Schwerpunkt Software-Entwicklung für mechatronische Systeme sowie Testautomatisierung tätig. 2018 gründete er die Dr. Chibisov Software Quality GmbH. Das Unternehmen ist auf (Standalone-)Software-Entwicklung – vor allem im regulierten Umfeld – spezialisiert und legt besonderen Wert auf Prozessautomatisierung über den gesamten Software-Lebenszyklus. Dafür entwickelt es Werkzeuge, die Entwicklungs-Teams zeitraubende und lästige Aufgaben abnehmen.